Ce cœur vise à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale. (Photo: 123RF)
L’entreprise française Carmat a annoncé lundi anticiper une reprise des implantations de son cœur artificiel en octobre, après les avoir suspendues fin 2021 en raison de problèmes de «qualité».
Suite à des incidents ayant affecté certaines de ses prothèses, Carmat a pris la décision, le 2 décembre 2021, de suspendre volontairement toutes les implantations de son cœur Aeson.
Une enquête a permis de conclure que des défauts de qualité sur deux composants distincts de la prothèse étaient à l’origine de ces problèmes, rappelle Carmat.
«Les actions correctives visant à éviter de tels défauts ont été définies, et sont en cours d’intégration dans les processus de production», précise le communiqué.
Compte tenu des délais de production et de mise en œuvre de ces actions correctives, Carmat estime pouvoir disposer de nouvelles prothèses d’ici octobre 2022, poursuit la société.
En parallèle, Carmat indique continuer ses échanges avec les autorités de santé en France et aux États-Unis. Leurs autorisations sont en effet nécessaires pour pouvoir reprendre les implantations dans le cadre commercial d’une part, et dans le cadre des études cliniques d’autre part.
Carmat avait obtenu le marquage CE en Europe en décembre 2020 pour son cœur, en tant que «pont à la transplantation», c’est-à-dire pour les patients en attente de transplantation cardiaque.
Depuis sa première commercialisation en juillet 2021, elle a implanté sept cœurs Aeson, cinq en Allemagne et deux en Italie.
Ce cœur vise à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale.
